Instant 20s – Ora Disponibile. Risultati in 20 secondi

INSTANT 20s – Indicatore Biologico istantaneo – Risultati in 20 secondi

Instant 20s è un indicatore interattivo di enzimi batterici multiplo da utilizzare per i processi di sterilizzazione a vapore saturo operanti a: 121°C, 30 minuti (Gravità) o a 134°C, 3 minuti (Pre-Vacuum). Conforme a USP, ISO 11138-1 e ISO 11138-3 Veramente avanzato, veramente istantaneo – Risultati in 20 secondi Non richiede un lettore o un’incubatrice speciali FDA 510k approvato in base a K210481   Gli indicatori Instant 20s sono ideali per monitorare i cicli di sterilizzazione a vapore non liquido all’interno di camere piene, parzialmente piene o vuote. Possono essere esposti con carichi misti (porosi e non porosi), solo carichi porosi o solo carichi non porosi. I kit Instant 20s per il monitoraggio dei processi a vapore sono costituiti da: – Una fiala e tappo in polipropilene. – Compressa prodotta con materiali proprietari estratti dalle spore di Geobacillus stearothermophilus contenute all’interno della base in silicone rosso con inserto in schiuma. – Un flacone di Indicator Solution, pinzette monouso e coppette per la visualizzazione dei risultati.

L’Instant 20s Indicator può essere posizionato all’interno di materiali rappresentativi o direttamente all’interno della camera di sterilizzazione nella zona più difficile da sterilizzare, come indicato nel protocollo di convalida della sterilizzazione specifico o in base alla procedura operativa standard. Gli indicatori Instant 20s possono essere mantenuti a temperatura ambiente fino a 72 ore dopo l’esposizione prima dell’attivazione, senza alcun impatto sulla loro prestazione di fornire l’efficacia di un ciclo di sterilizzazione. Risultato: l’efficacia del ciclo può essere determinata in 20 secondi o meno utilizzando la tavoletta biologica e la soluzione indicatore che determinerà la vitalità degli enzimi derivati dal Geobacillus stearothermophilus dopo la sterilizzazione. Un codice QR è incluso in ogni lotto di Indicatori Instant 20s. Basta scansionare il codice QR con la fotocamera dello smartphone per registrare digitalmente e salvare i risultati.

Procedura post sterilizzazione

Rimuovere lentamente la base rossa dal flaconcino ed estrarre la Tavoletta Biologica  che si trova nell’inserto in schiuma all’interno della base rossa e trasferirla in un bicchiere di plastica incluso nel kit. Aggiungere 1-3 gocce di soluzione indicatore sulla compressa. NOTA: non sono necessari guanti in quanto l’Indicatore 20s istantaneo e la Soluzione Indicatore sono stati valutati e non contengono irritanti per la pelle. Non è richiesto il trasferimento asettico. Dopo 20 secondi, annotare il colore della tavoletta e ripetere il processo per un indicatore istantaneo 20s che non è stato esposto come controllo positivo.

Interpretazione dei risultati

Se la tavoletta rimane di colore iniziale bianco sporco/giallo per 20 secondi, il ciclo è stato efficace. Ciò indica che tutti gli enzimi di Geobacillus stearothermophilus sono stati disattivati all’interno dell’Instant 20s. Se la tavoletta diventa di colore rosso durante o dopo 20 secondi, il ciclo non è stato efficace. Questo indica un risultato positivo, il che significa che gli enzimi di Geobacillus stearothermophilus sono ancora attivi all’interno dell’Indicatore 20s istantaneo.

Controllo positivo

La tavoletta biologica dovrebbe diventare rossa entro 20 secondi. Se la tavoletta biologica non passa al rosso, il test è considerato non valido. Assicurarsi che l’Indicatore Instant 20s valutato come Controllo Positivo non sia stato alteratoe che la Soluzione Indicatore non abbia raggiunto la data di scadenza. È fondamentale che il risultato della compressa sia determinato visivamente entro 20 secondi dall’aggiunta della soluzione indicatore alla compressa. Parametri: – D value a 121°C ± 0.5°C ≥1.5 minuti – D value a 134°C ± 0.5°C ≥8 secondi L’intervallo di valori del D-value si basa sui requisiti delineati nell’USP, ISO 11138-3 e sulle linee guida emesse dalla Food & Drug Administration (FDA).  – Kill Times Calcolato sulla base delle formulazioni delineate nell’USP, ISO 11138-1 e linee guida emesse dalla FDA. – z value ≥10°C Determinato sulla base di tre temperature nell’intervallo da 110°C a 138°C.